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生物兼容性测试三项

  • 所属行业: 商务服务 认证服务
  • 更新时间:2019-08-01 09:28:27 (有效期:长期有效)
    生物兼容性测试三项
  • 价格:88.00 元/套
  • 发货地址:广东深圳
  • 信息编号:122568836 公司账号:ll888888
  • 规格:不限
  • 库存数量:99.00 套
  • 包装说明:不限
  • 关键词:生物兼容性
    详细介绍
为了确保医疗设备的生物兼容性,根据ISO 10993-1 – 全球套评估医疗设备生物兼容性的国际标准和FDA blue book memorandum (#G95-1),中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。 所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。

细胞毒性/生长抑制试验(ISO 10993-5)
溶血试验(ISO 10993-4)
化学分析/“指纹图谱”试验(ISO 10993-18) 
生物毒理学评估试验(ISO 10993-1) 
采用此方法,恩欣格遵循了ISO 10993-1标准,逐步进行生物认证。
生物相容性指材料在机体的特定部位引起恰当的反应。根据国际标准化组织(International Standards Organization,ISO)会议的解释,生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后,对特定的生物组织环境产生影响和作用,生物组织对生物材料也会产生影响和作用,两者的循环作用一直持续,直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分,其中生物反应包括血液反应,反应和组织反应;材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质,包括形状、大小及表面粗糙程度,材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;与血液接触引起凝血功能异常和溶血等,因此,当考虑将材料用于生物医学领域时,其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。
评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则,既要求生物材料具有很低的毒性,同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。生物相容性的评价主要参考国际标准化组织(International Standards Organization,ISO)10993和标准GB/T16886的要求,通过一系列体外、体内实验来进行。
体内的反应和组织修复过程十分复杂,通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点:,没有一种材料是完全的惰性材料;第二,生物相容性是一个动态的过程,不是静止不变的;第三,生物相容性不单纯是材料本身的性质,而是材料与机体环境相互作用的结果。

据FDA统计,从2011年1月1日到2018年3月31日,该类器械共涉及发生超过3.2万起故障、9000多起严重伤害、366起与外科缝合器有关的死亡案例。这其中包括无法吻合和设备故障,以及伤口中的缝合钉出现畸形或吻合后的伤口重新开放。此外,报告还涉及了部分医师操作错误,例如在吻合程序期间选择了错误的缝合尺寸。
健康状况:健康、初成年,未产且无孕按组饲养在笼具内,做好标识编号、试验编号、试验开始日期动物鉴别:笼卡
有些技术当下虽然实现不了,但是未来也许会实现。因此,在申请时应该将保护范围尽可能扩大一些,以保证保护范围更广、有效性更久。例如,爱尔康的药水小滴瓶就属于范围较大的外观,每年能够收取很多利润。
·对提取物测试:对细胞毒性的定性和定量评估;
医院普遍反映很多厂家不能提供良好的售后服务,尤其是对于“厂家的现场维修”“对医院的售后培训”“厂商热线电话服务”等方面的满意度很差。因此,完善医疗器械售后服务必须引起医疗器械企业以及各相关部门的高度重视。保证产品安全性、实现全程监管,保证售后培训和维修服务是确保企业和产品长远发展的必要条件。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全,应该通过严格的生物学评估(biological evaluation),并实行统一的注册审批制度,以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
使用符合生物相容性的恩欣格医疗级材料可以使您放心,因为在产品开发的早期阶段就选择了合适的生理无害材料,同时还可为您节省时间、降低成本。

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